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這是全球首個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗結果
報告由國藥集團中國生物
▲《美國醫(yī)學會雜志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA)
重點摘要
本項研究結果針對中國生物兩款新冠滅活疫苗隨機
、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗開展的中期分析。自2020年7月16日起,40411名受試者入組并隨機分為三組,分別為鋁佐劑組
研究方法
本研究是采用隨機
受試者為18歲及以上人群、既往沒有SARS-CoV或新冠病毒或MERS感染史(現(xiàn)場詢問)
。每個受試者隨機獲取由獨立統(tǒng)計學家生成的研究編號(每種疫苗/安慰劑都有一個唯一的編號),并隨機分配到僅含氫氧化鋁(鋁)佐劑的安慰劑組或兩種候選疫苗中的任何一組(1:1:1比例)。受試者間隔21天接受兩次肌肉注射。本項臨床研究的兩款疫苗WIV04和HB02分別由武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生產,所用毒株(WIV04和HB02株)分別分離自武漢市金銀潭醫(yī)院的兩名患者
。病毒株在合格的,來自WHO的Vero細胞系中進行培養(yǎng)增殖,隨后進行滅活和純化。所有疫苗和安慰劑均由中國食品藥品檢定研究院檢定,編盲后的每支疫苗以唯一編碼、外觀相同的單劑量小瓶進行使用。研究中對受試者進行新冠及相關癥狀的知情告知
,并通過研究者主動隨訪(每周打電話)、與受試者主動報告、哨點醫(yī)院主動報告相結合的方式進行病例監(jiān)測。如果受試者有以下三種癥狀中的一種或多種癥狀,則被定義為疑似新冠病例:1)以下癥狀中至少兩種癥狀持續(xù)至少2天:發(fā)熱(腋溫≥37.5°C)
、寒顫、咽痛、鼻塞、肌肉痛、乏力、頭痛2)至少一種呼吸系統(tǒng)體征或癥狀(包括咳嗽
3)肺炎的臨床或影像學證據(jù)
。有新冠病毒感染樣癥狀的疑似病例要求立即到指定醫(yī)院進行實驗室檢測,包括鼻或鼻咽拭子標本實時逆轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測和血清標本特異性IgG抗體檢測
。如果患者經RT-PCR檢測新冠病毒核酸呈陽性,則為實驗室確診病例。隨后,病例提交至終點判定委員會進行病例確認并判定病例的嚴重程度。研究結果
本項目對46270名受試者進行了篩選,其中40411名受試者被隨機分至鋁佐劑組(13471人)
,WIV04組(13470人),HB02組(13470人)。最終40382名受試者完成了首次注射:鋁佐劑組13458人,WIV04組13459人,HB02組13465人;39223名受試者完成了第二劑注射,每組的受試者分別為13071人、13066人和13086人。
項目中受試者平均年齡為36.1歲,84.4%為男性
。25634人(67.1%)來自阿聯(lián)酋阿布扎比,5135人(13.4%)來自阿聯(lián)酋沙迦,7437人(19.5%)來自巴林。各組間的所有特征均無顯著性差異。
截至2020年12月20日
,首劑注射后共出現(xiàn)疑似病例962例。經終點判定委員會審評后,共獲得255個確診病例,其中142個確診病例在監(jiān)測期內(第二次注射14天之后),113個確診病例在監(jiān)測期外(首針注射至第35天)監(jiān)測期內的142例病例中
自第二劑注射14天后共檢定出47例無癥狀病例:鋁佐劑組21例
在首針注射35天之內(監(jiān)測期外),共檢定出113例確診病例:鋁佐劑組43例
,WIV04組43例,HB02組27例。結果顯示,WIV04疫苗接種首針后針對確診COVID-19病例的保護效力為50.3%(95%CI,33.6%-62.7%),HB02疫苗為65.5%(95%CI,52.0%-75.1%)。第21天(第二次注射日期)之前,鋁佐劑組與HB02組、WIV04組之間的發(fā)病率相似,第二劑接種后,與鋁佐劑組相比,疫苗組發(fā)病率顯著降低。
在收集的病例中
,僅鋁佐劑組出現(xiàn)2例重癥病例,而兩個疫苗組均未出現(xiàn)重癥病例,因此疫苗組對新冠肺炎重癥的保護效力為100%在免疫原性研究中
安全性方面
非征集不良事件(與注射相關或者無關),非征集不良事件發(fā)生率WIV04組
研究結果顯示
鳴謝
本項研究特別感謝阿聯(lián)酋